New

Ορθές Πρακτικές Παραγωγής

Οι ορθές παρασκευαστικές πρακτικές (GMP, που αναφέρονται επίσης ως «cGMP» ή «τρέχουσα ορθή παρασκευαστική πρακτική») αποτελεί πρότυπο της διασφάλισης ποιότητας που καθιστά ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα παράγονται και ελέγχονται με συνέπεια σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας που είναι κατάλληλα για την προβλεπόμενη χρήση τους και όπως απαιτείται από τις προδιαγραφές του προϊόντος.

Η GMP καθορίζει μέτρα ποιότητας τόσο για την παραγωγή όσο και για τον έλεγχο της ποιότητας και ορίζει γενικά μέτρα για να διασφαλιστεί ότι οι διαδικασίες που είναι απαραίτητες για την παραγωγή και τον έλεγχο είναι σαφώς καθορισμένες, επικυρωμένες, αναθεωρημένες και τεκμηριωμένες και ότι το προσωπικό, οι εγκαταστάσεις και τα υλικά είναι κατάλληλα για την παραγωγή ιατροτεχνολογικών και βιολογικών προϊόντων.

Η GMP έχει επίσης νομικές συνιστώσες, οι οποίες καλύπτουν τις ευθύνες για τη διανομή, τη συμβατική παραγωγή και τις δοκιμές, καθώς και τις απαντήσεις σε ελαττώματα και καταγγελίες προϊόντων. Ειδικές απαιτήσεις της GMP που αφορούν κατηγορίες προϊόντων, όπως τα αποστειρωμένα φαρμακευτικά προϊόντα ή τα βιολογικά φάρμακα, παρέχονται σε μια σειρά παραρτημάτων στις γενικές απαιτήσεις της GMP.